医药厂房洁净室装修标准（GMP洁净厂房装修规范说明）

发布时间：2023-06-29 点击次数：

前言导读

GMP医药厂房洁净室装修应当根据医药公司生产的药品特性、工艺流程及相应洁净度级别合理设计、布局和施工。本文就针对厂房装修中遇到的洁净室这方面来做些装修规范标准说明。

洁净室装修设计规范与原则：

1）医药工业洁净厂房设计标准；

2）空间面积大小适应厂房生产需求；

3）室内布局设计科学合理；

4）有效控制污染和差错；

5）维护简单清洗便捷。

医药厂房洁净室装修按生产工艺及对环境的要求应对应空气洁净度级别进行合理安排：

注：GMP类的洁净室生产区的级别划分应符合表内洁净度要求，布局做到“级别集中，同类型级别处同一个区域或平面。”

医药洁净室对环境内微生物监测的动态标准，应符合以下图示规定：

关于药品生产有关工序和对特殊室内环境的空气级别分类，应符合《药品生产质量管理规范》。

药品厂房洁净室的温度计算及相关规定：

1、根据生产工艺及产品特性生产要求确定温度和湿度；

2、药品生产若对温度与湿度无任何要求时，温度应控制在20℃到24℃之间，相对湿度为45%到60%；

3、冬季室内温度应为16摄氏度到20摄氏度，夏季为26℃到30℃为宜。

医药洁净室装修照明设计要求，应符合以下标准：

1、主要区域的灯具照度为300lx；

2、辅助区域的照度值建议控制在200lx；

3、有特殊生产要求的区域，可根据实际情况及需求适当调整照度值。

以上是医药厂房洁净室装修标准与GMP洁净厂房装修规范说明的全部内容，无论是从平面设计布局，亦或是施工标准及流程上，对装修中的洁净室均应满足基本要求与规范，一方面是为了加强安全性，另一方面是为了完善并满足生产线要求。

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